Jednostavnije do Sažetka opisa svojstava lijekova koje je registrirala EMA
Unaprjeđenje prikaza informacija o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom u bazi lijekova HALMED-a
Unaprjeđenje prikaza informacija o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom u bazi lijekova HALMED-a
Na mrežnim stranicama Europske agencije za lijekove može se naći nacrt Smjernica za evaluaciju onkoloških lijekova. Svrha Smjernica je pružiti savjet o provođenju svih stadija u kliničkom razvoju onkoloških lijekova i odnosi se na farmakokinetiku, biološke biljege, eksploratorne studije (faza 2), konfirmacijske studije (faza 3), studije za specifične situacije (npr. "basket" studija ...
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja cjepiva protiv bolesti COVID-19 Nuvaxovid (poznatog i kao NVX-CoV2373), koje je razvila kompanija Novavax, Inc. Ocjena dostavljene dokumentacije za predmetno cjepivo nastavit će se provoditi po ubrzanom postupku, a ishod ocjene o davanju uvjetnog odobrenje za stavljanje predmetnog cjepiva u promet mogao bi biti ...
Objavljene smjernice o prilagodbama regulatornih postupaka za lijekove tijekom COVID-19 pandemije
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) jučer je obilježila petnaestu godišnjicu svoga postojanja. HALMED je 1. listopada 2003. godine osnovan spajanjem dvaju zavoda – Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova i Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata.
Ministar zdravstva Milan Kujundžić i gradonačelnik grada Zagreba Milan Bandić u Bruxellesu su predstavili kandidaturu za novo sjedište Europske agencije za lijekove, koje zbog izlaska Velike Britanije iz Europske unije treba biti premješteno iz Londona u neku drugu članicu EU.
Svaki lijek na tržištu podvrgnut je rigoroznom procesu regulatornog odobrenja. Razvoj generičkih lijekova zasniva se na njihovoj ekvivalentnosti s referentnim lijekom, a proizvođač mora udovoljavati svim zahtjevima dobre proizvođačke, laboratorijske i kliničke prakse te smjernicama ICH-a.
Sažetak opisa svojstva lijeka predstavlja osnovnu informaciju za zdravstvene djelatnike, liječnike, farmaceute, medicinske sestre kako bi se lijek koristio u skladu s pricipima djelotvornosti i neškodljivosti. Uputa o lijeku je dokument koji predstavlja osnovnu informaciju o lijeku koja je namijenjena bolesniku, a načinjena je u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka.
Danas je u Zagrebu, u hotelu International, završena dvodnevna konferencija o regulativi lijekova i farmakovigilanciji "S HALMED-om ukorak s EU", koju su zajedno organizirali Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD).
Sva cjepiva dostupna na hrvatskom tržištu su kvalitetna, djelotvorna i sigurna za primjenu, objavljeno je na stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
