HALMED: Novi predložak za izradu edukacijskih materijala za minimizaciju rizika
26.01.2023.
Vodič objavljen na HALMEDU predstavlja edukacijski materijal koji je obavezan kao uvjet za stavljanje lijeka u promet, u cilju dodatne minimizacije važnih odabranih rizika.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Plan upravljanja rizikom (RMP) objavila novu verziju predloška za izradu sažetka Plana upravljana rizikom (RMP).
Predložak je dodatno usklađen s važećom verzijom sažetka RMP-a na engleskom jeziku objavljenom u Smjernici o formatu plana upravljanja rizikom (RMP) u EU (EMA/164014/2018 Rev.2.0.1), a napravljeni su i drugi manji jezično-stilski ispravci.
Radi se o lijekovima koji su pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za lijek koji je pod dodatnim praćenjem. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr.
Edukacijski materijal možete pronaći na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u dijelu Farmakovigilancija/Mjere minimizacije rizika.
