Copaxone® se može koristiti za vrijeme dojenja
17.02.2022.
Copaxone, glatirameracetat, lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze od sada se može koristiti i za vrijeme dojenja.
14.2.2022. odobrena je izmjena Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) za naš lijek Copaxone® u dijelu 4.6. Dojenje koju prenosimo u cijelosti:
Dojenje
Fizikalno-kemijska svojstva i niska oralna apsorpcija ukazuju na to da je izloženost novorođenčadi/dojenčadi glatirameracetatu putem majčinog mlijeka zanemariva. Podaci neintervencijskog retrospektivnog ispitivanja provedenog na 60 dojenčadi dojenih mlijekom majki koje su bile izložene glatirameracetatu u odnosu na 60 dojenčadi dojenih mlijekom majki koje nisu bile izložene nekom od lijekova koji utječu na tijek bolesti te ograničeni podaci prikupljeni u ljudi nakon stavljanja lijeka u promet nisu ukazali na negativne učinke glatirameracetata.
Copaxone se može koristiti za vrijeme dojenja.
Izvor: Sažetak opisa svojstava lijeka za COPAXONE 20 mg/ml i 40 mg/ml, datum odobrenja/revizije teksta 14. 2. 2022. (pdf)
