Cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 namijenjena su za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarni ciklus cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Riječ je o prilagođenim cjepivima izvornih oblika cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer te cjepiva Spikevax proizvođača Moderna koja ciljaju dvije varijante virusa SARS-CoV-2 - izvornu varijantu i BA.1 podvarijantu omikron varijante.

Predmetna cjepiva prilagođena su kako bi pružala bolju zaštitu protiv trenutačno cirkulirajućih varijanti virusa SARS-CoV-2. Prilagođena cjepiva mogu proširiti zaštitu protiv različitih varijanti virusa SARS-CoV-2 te se stoga očekuje da će pomoći u održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19, budući da virus i dalje mutira.

Ispitivanja su pokazala da prilagođena cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 mogu potaknuti snažni imunološki odgovor na izvornu varijantu i BA.1 podvarijantu omikron varijante virusa SARS-CoV-2 kod prethodno cijepljenih osoba. Točnije, predmetna cjepiva bila su djelotvornija u poticanju imunološkog odgovora na BA.1 podvarijantu od izvornih oblika ovih cjepiva.

Nuspojave zabilježene uz primjenu prilagođenih cjepiva slične su onima zabilježenima uz primjenu izvornih oblika cjepiva, obično su bile blagog karaktera te su prolazile unutar nekoliko dana od cijepljenja.

Mišljenje CHMP-a o odobravanju predmetnih cjepiva proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice Europske unije (EU).

Budući da se pandemija nastavlja razvijati, strategija EU-a je osigurati širok raspon prilagođenih cjepiva koja ciljaju na različite varijante virusa SARS-CoV-2, kako bi se državama članicama osigurale brojne mogućnosti prilikom osmišljavanja strategije za provedbu plana cijepljenja. Ovo je ključni element u cjelokupnoj strategiji borbe protiv pandemije bolesti COVID-19, budući da nije moguće predvidjeti kako će virus mutirati u budućnosti te koje će varijante virusa biti u opticaju tijekom zime. EMA trenutačno provodi ocjenu dostavljenih podataka i za ostala prilagođena cjepiva koja pružaju poboljšanu zaštitu od različitih varijanti virusa SARS-CoV-2, kao što su BA.4 i BA.5 podvarijante omikron varijante. Ako ova cjepiva budu odobrena, dodatno će se proširiti raspon dostupnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Klinički podaci koji su dostavljeni za odobrena dvovalentna cjepiva (original/BA.1) pružit će potporu u ocjeni i davanju odobrenja nadolazećih prilagođenih cjepiva.

Izvorni oblici cjepiva Comirnaty i Spikevax i dalje su djelotvorni u sprečavanju teških oblika bolesti COVID-19, hospitalizacija i smrti te će se nastaviti primjenjivati u kampanjama cijepljenja u EU-u, prvenstveno prilikom provedbe primarnog ciklusa cijepljenja.

Nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja u EU-u donijet će konačne odluke o provođenju cijepljenja, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stope zaraze i hospitalizacija, rizik za ranjivu populaciju, stopa procijepljenosti i dostupnost cjepiva.

Kako djeluju prilagođena cjepiva?

Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva.

Oba prilagođena cjepiva djeluju na pripremu tijela za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Oba cjepiva sadrže molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka izvorne varijante virusa SARS-CoV-2 kao i BA.1 podvarijante omikron varijante. S obzirom na to da se protein šiljka može razlikovati među varijantama virusa, prilagodbom cjepiva želi se proširiti zaštita od različitih varijanti.

Nakon primjene jednog od cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka.

Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Molekule mRNA iz cjepiva ne ostaju dugotrajno u tijelu već se razgrađuju ubrzo nakon cijepljenja.