Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novi (online) dodatak HRF s oznakom 6.2. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim dodatkom Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.2, objavljenim u siječnju 2023. godine.

Novi i revidirani tekstovi ovog dodatka stupaju na snagu 1. srpnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 28. veljače 2023. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna izdanja postaju nevažeća i arhiviraju se. U slučaju potrebe, starijim izdanjima moguće je pristupiti odabirom arhiviranih izdanja.

Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.2, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.

Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:

• Monografija Monoklonska protutijela za humanu primjenu (2031) koja je ažurirana u skladu s revidiranom monografijom farmaceutskog oblika Parenteralni pripravci (0520) objavljenom u Dodatku Ph. Eur. 10.5. Sada se izravno odnosi na novo opće poglavlje 5.17.2 i uključuje zahtjev „gotovo bez vidljivih čestica“ za tekuće parenteralne pripravke, zajedno s preporukama za ispitivanje vidljivih čestica. Treba voditi računa da uputnica na poglavlje 5.17.2 u ovoj monografiji u ovom kontekstu ne čini navedeno poglavlje obvezujućim – poglavlje 5.17.2 navodi „Ovo opće poglavlje nije obvezujuće; pruža informacije o ispitivanju vidljivih čestica u tekućim pripravcima čije monografije upućuju na opće poglavlje 2.9.20. Mehanička onečišćenja: vidljive čestice“.
• Monografije somatropina revidirane su kao dio većeg projekta u kojoj su sve monografije somatropina, tj. Somatropin, koncentrirana otopina (0950), Somatropin (0951), Somatropin, prašak za injekciju (0952) i Somatropin, injekcija (2370) istovremeno revidirane i, kad je moguće, usklađene.
• Monografije polisorbata (0426, 1914, 0427 i 0428) i hidroksipropilnog škroba (2165) unaprijeđene su dodatkom ulomka pod nazivom „Svojstva povezana s posebnom namjenom“ u kojem je dana uputnica na ispitivanja sastava masnih kiselina i hidroksilnog broja za polisorbate koji se koriste kao emulgatori ili solubilizatori kod tekućih farmaceutskih oblika (parenteralnih i ne-parenteralnih) i kod polučvrstih pripravaka te uputnica na određivanje sadržaja hidroksipropilnih skupina i parametar izgleda filma za hidroksipropilni škrob koji se koristi za oblikovanje filma kod oralnih čvrstih farmaceutskih oblika.

U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje omogućuje cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. 

Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.