FDA odobrio uređaj za otkrivanje melanoma
Jacinta Vuković, dr. med.
08.11.2011.
Uređaj pod nazivom MelaFind pomaže dermatolozima u donošenju odluke o provođenju biopsije pri sumnji na melanom.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je MelaFind, uređaj koji proizvodi kompanija Mela Sciences Inc., a koji se sastoji od ručnog skenera i računalnog programa koji analizira slike lezija kože. Tijekom provedenog kliničkog ispitivanja uređaj je propustio samo 2% melanoma dokazanih biopsijom.
Ipak, pokazalo se da je uređaj ima visok postotak lažno pozitivnih rezultata.
Međutim uspoređujući lažno pozitivne nalaze dobivene uporabom MelaFind s onima dobivenim procjenom liječnika pokazalo se da je uređaj je imao manji postotak lažno pozitivnih nalaza.
Iako su neki članovi FDA savjetodavnog tijela izrazili zabrinutost da će MelaFind povećati broj nepotrebnih biopsija izglasano je FDA odobrenje. Većina članova se složila da je korist od MelaFinda ipak veća od rizika nepotrebnih biopsija.
MelaFind je namijenjen za pomoć dermatolozima a ne za njihovu zamjenu, te je odobren za uporabu samo stručnjacima koji su posebno obučeni za njegovo korištenje.
Sličan uređaj, koji biokemijski analizira lezije na koži, je nedavno odobren u Kanadi. Zove se Aura i proizvodi ga Verisante Technology Inc. Koristi se pri detekciji melanoma i drugih kožnih tumora, a mogao bi biti odobren u Europi i Australiji.