PLIVA uspješno prošla inspekciju američke Agencije za hranu i lijekove (FDA)
18.02.2015.
Inspekcijski nadzor američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration - "FDA") u PLIVI, poznat po rigoroznim regulatornim zahtjevima i kontrolama pri proizvodnji aktivnih farmaceutskih sirovina i lijekova za američko tržište, završio je bez odstupanja.
U veljači 2015. PLIVU HRVATSKA, članicu Teva grupe, posjetila je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA).
Inspektori FDA-a pregledali su procese i procedure na PLIVINOJ proizvodnoj lokaciji u Zagrebu kako bi utvrdili odgovaraju li proizvodi koji se proizvode na toj lokaciji zahtjevima dobre proizvođačke prakse (DPP). Ovogodišnjom inspekcijom obuhvaćene su aktivne farmaceutske supstancije te suhi oralni, polusuhi i sterilni oblici lijekova. Inspekcija je dovršena početkom veljače, a inspektori nisu uočili nikakva odstupanja.
Budući da je zaštita zdravlja ljudi glavni cilj FDA-a, Agencija je poznata po svojim rigoroznim regulatornim zahtjevima i kontroli proizvodnje aktivnih farmaceutskih supstancija i gotovih lijekova za tržište SAD-a. Stoga je još važnije naglasiti činjenicu kako je PLIVA jedini proizvođač aktivnih farmaceutskih supstancija i gotovih oblika lijekova u Hrvatskoj s odobrenjem FDA-a i redovito inspicirana od 1965. godine. U proizvodnim postrojenjima obuhvaćenima inspekcijom proizvode se proizvodi za hrvatsko i tržište SAD-a te za druga najzahtjevnija farmaceutska tržišta.
„PLIVINE proizvodne procese redovito inspiciraju strane regulatorne agencije te hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Ovom je uspješnom inspekcijom ponovo potvrđeno da PLIVA ispunjava zahtjeve DPP-a i druge zahtjeve i standarde koji se primjenjuju u farmaceutskoj industriji“, naglasio je Zoran Bunčić, direktor Operacija Hrvatska i član PLIVINE Uprave. „Kvaliteta je prva na popisu naših prioriteta te naši stručnjaci kontinuirano rade na usklađivanju cjelokupnih operacija s najvišim standardima kvalitete u interesu pacijenata širom svijeta koji uzimaju naše lijekove“, dodala je Romana Šantar, direktorica TAPI Hrvatska i članica PLIVINE Uprave.
