FDA odobrila daratumumab u liječenju multiplog mijeloma
Marija Škrlec, mag. pharm
30.09.2019.
FDA je odobrila daratumumab u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za novo dijagnosticirane pacijente s multiplim mijelomom koji ispunjavaju uvjete za autolognu transplantaciju matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Odobrenje se temelji na rezultatima učinkovitosti i sigurnosti studije koja je obuhvatila 1085 novo dijagnosticiranih pacijenata s prosječnom starošću od 58 godina. U ispitivanju faze 3 dodavanje daratumumaba deksametazonu prije i nakon ASCT-a rezultiralo je višom stopom stroge potpune reakcije (engl. stringent complete response, sCR), što je bio primarni ishod, i superiornim preživljavanjem bez progresije u usporedbi sa samim deksametazonom.
Rezultati studije pokazali su da je učestalost sCR-a nakon konsolidacije bila značajno veća u skupini daratumumab + deksametazon u usporedbi sa samim deksametazonom. Kombinacija daratumumaba (s prosječnim praćenjem od 18,8 mjeseci) rezultirala je 53%-tnim smanjenjem relativnog rizika od napredovanja bolesti ili smrti u usporedbi s deksametazonom.
Najčešće nuspojave bile su infuzijske reakcije, mučnina, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva i bronhitis, a od ozbiljne nuspojave pojavile su se bronhitis i upala pluća.
