FDA odobrio novi lijek za relapsni i refraktorni multipli mijelom
Marija Škrlec, mag. pharm
03.03.2020.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je isatuksimab u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom koji su primili dvije ili više prethodnih terapija, uključujući lenalidomid i inhibitor proteaze.
Isatuksimab je anti-CD38 monoklonsko antitijelo koje se daje intravenskom infuzijom, a pomaže imunološkom sustavu da napadne stanice raka.
U kliničkom ispitivanju, u kojemu je sudjelovalo 307 ispitanika, zabilježeno je 40% smanjenje rizika od napredovanja bolesti ili smrti s ovom terapijom.
Kroz srednje vrijeme praćenja od 11,6 mjeseci, medijan preživljavanja bez progresije iznosio je 11,5 mjeseci u grupi s kombinacijom isatuksimab-pomalidomid-deksametazon u usporedbi sa 6,5 mjeseci u skupini s pomalidomid-deksametazon kombinacijom. Ukupne stope odgovora bile su 60,4% za skupinu koja je liječena s tri lijeka nasuprot 35,3% za skupinu s dva lijeka.
Najčešće nuspojave uključivale su neutropeniju, reakcije povezane s infuzijom, pneumoniju, infekcije gornjih dišnih puteva, proljev, anemiju, limfopeniju i trombocitopeniju.
Zabilježeni su smrtni slučajevi zbog neželjenih događaja povezanih s liječenjem za jednog pacijenta (<1%) iz skupine s kombinacijom lijekova isatuksimab-pomalidomid-deksametazon (sepsa) i dva pacijenta (1%) iz skupine s pomalidomid-deksametazon kombinacjiom (upala pluća i infekcija mokraćnog sustava).
