Kojim lijekovima treba promijeniti sažetak opisa svojstava lijeka?
27.09.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a.
Predmetna tablica upotpunjena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:
- baklofen
- perindopril
- polistirensulfonat
- hidroksikarbamid
- glatiramer
- indapamid
- lenalidomid
- posakonazol
Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
PSUR - Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report)
PSUSA - Postupak ocjene PSUR-a (engl. PSUR Single Assessment Procedure)
Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka
