Nedavni istraživački rad FDA Centra za procjenu i istraživanje lijekova (CDER) i Odjela za biometriju zaključio je:

Ovaj prvi sustavni pregled koji koristi statističke metode za rješavanje rizika od zamjene pacijenata između referentnih bioloških lijekova i biosimilara ne nalazi razliku u sigurnosnim profilima ili stopama imunogenosti kod pacijenata koji su zamijenjeni i onih koji su ostali na referentnom biološkom lijeku ili biološki sličnom.

Nedavno je FDA poduzela značajan korak u identifikaciji zamjenjivih biosimilara izmjenom označavanja svih biosimilara kako bi iznad svega naglasila biosličnost s referentnim proizvodom. 

Međutim, nakon mnogo godina iskustva, FDA preporučuje da sva označavanja za bioslične lijekove, uključujući zamjenjive biosimilarne lijekove, uključuju jednu izjavu - izjavu o biosličnosti.

FDA je odobrila sedmi zamjenjivi biosimilar, - Wezlana (ustekinumab), kojemu je odobrena zamjenjivost na temelju uspješnih podataka iz studije zamjene. Međutim, nekoliko biološki sličnih lijekova smatra se zamjenjivima bez promjene podataka, uključujući Semglee, Rezvoglar, Cimerli i Byooviz. To je zato što FDA ne zahtijeva promjenu podataka studija za inzulinske proizvode (Semglee i Rezvoglar) ili proizvode koji se primjenjuju intravitrealno (Cimerli i Byooviz) zbog niskog rizika od komplikacija imunogenosti.

Postalo je evidentno, da su mijenjanje i izmjenjivanje studija ne samo nepraktični, već i suvišni. Iako je zamjenjiva klasifikacija uključena u Zakon o cjenovnom natjecanju i inovacijama bioloških lijekova (Biologics Price Competition and Innovation Act BPCIA), potrebna je zakonska radnja za uklanjanje ove klasifikacije, ali FDA ima ovlasti proglasiti da su svi bioslični lijekovi zamjenjivi i dopustiti ekskluzivnost prvom odobrenom biosimilaru. To će donijeti veliku motivaciju za dovođenje više molekula, u odnosu na trenutni popis od 12, dok više od 200 čeka ulazak.

Ovo će također uskladiti FDA s drugim regulatornim agencijama.

Nakon odobrenja, bioslični proizvod smatra se zamjenjivim s njihovim referentnim proizvodom, što znači da propisivač može izabrati bioslični lijek umjesto referentnog proizvoda ili obrnuto i očekivati ​​da će postići isti terapijski učinak. Isto tako, bioslični proizvod se smatra zamjenjivim s drugim biološki sličnim referentnom proizvodu.