Značajna ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova opravdana su patentnom zaštitom intelektualnog vlasništva nastalog tijekom procesa razvoja novih lijekova. Kad patent istekne, drugim se tvrtkama otvara mogućnost ulaska na tržište s generičkim lijekovima.

Postoji niz načina za razvoj generičkog lijeka, a neki od njih su prilično inovativni. Tu su prije svega novi inventivni kristalni oblici aktivne farmaceutske tvari (API), različite metode pripreme API-ja, drugačiji način primjene i sl.

Razvoj lijeka s navedenim svojstvima iziskuje opsežne razvojno-istraživačke aktivnosti koje su definirane u SAD-u tzv. Hatch-Waxman amandmanima.

Mnoge tvrtke modificirale su postojeće molekule kroz razvojno-istraživačke aktivnosti povezane s novim pristupom sintezi u pripremi API-ja. Te se aktivnosti pretežno provode u područjima otkrića novih kristalnih oblika ili izuma u području formulacija. Istraživanja povećavaju znanja o pojedinim molekulama te na kraju donose korist pacijentima.

Prof. dr. sc. Ernest Meštrović, viši direktor Istraživanja i razvoja TAPI, PLIVA/TEVA;
Prirodoslovno-matematički fakultet, Sveučilište u Zagrebu