Donošenje odluke hoće li se određeni lijek izdavati bez liječničkog recepta ili na recept, te može li recept biti ponovljivi ili neponovljivi, naziva se razvrstavanje lijekova prema načinu izdavanja. Donošenje ove odluke ima direktan utjecaj na sigurnost pacijenata i na dostupnost lijekova pacijentima te je u domeni nacionalnih tijela nadležnih za lijekove i zdravstvo. Diljem Europe, nadležna tijela primjenjuju različite kriterije prilikom razvrstavanja lijekova prema načinu njihova izdavanja, odnosno prilikom određivanja hoće li određeni lijek imati bezreceptni ili receptni status te kakav će recept biti potreban za njegovo izdavanje.

Stoga je Vijeće Europe osnovalo Stručnu skupinu za razvrstavanje lijekova prema načinu izdavanja koja daje preporuke i ujednačava način izdavanja lijekova u svim zemljama članicama Vijeća Europe. Ovom Stručnom skupinom predsjedava hrvatski delegat, mr. sc. Viola Macolić-Šarinić, djelatnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Na temelju važeće regulative, Stručna skupina koristi znanstveni pristup kako bi postavila ujednačene kriterije za razvrstavanje lijekova koji će promicati sigurnost pacijenata i širu dostupnost lijekova za društvo. Ova skupina predlaže nadležnim tijelima kriterije i obrazloženja za razvrstavanje djelatnih tvari za određenu terapijsku primjenu, a ne za pojedini lijek. Na internetskim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), koje koordinira rad ove Stručne skupine, (www.edqm.eu/melclass) do sada su objavljene preporuke za oko 2400 djelatnih tvari.

Stručna skupina za razvrstavanje lijekova Vijeća Europe usklađuje kriterije za razvrstavanje lijekova putem dijaloga i konsenzusa svih država članica Vijeća Europe i njene preporuke se odnose na sve zemlje članice Vijeća Europe, uključujući i države članice EU i države koje nisu članice EU.

Radionici posvećenoj razvrstavanju lijekova prisustvovalo je 38 predstavnika nadležnih tijela iz 18 država članica Vijeća Europe: iz Armenije, Austrije, Belgije, Bosne i Hercegovine, Georgije (Gruzija), Hrvatske, Irske, Litve, Mađarske, Makedonije, Nizozemske, Poljske, Portugala, Rumunjske, Švicarske, Turske, Ujedinjenog Kraljevstva i Ukrajine.

Kao predavači, na radionici su sudjelovale mr. sc. Viola Macolić-Šarinić iz HALMED-a i dr. Ivana Starešinić-Šernhorst, predstavnica hrvatske farmaceutske industrije, a kao sudionici prisustvovali su g. Neven Milčić i gđa Jadranka Milić iz HALMED-a, dr. Asja Prgin-Rogošić kao delegat Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje te gđa Ivana Pihač, predstavnica hrvatske farmaceutske industrije.

Radionici su prisustvovali predstavnici država članica Vijeća Europe, predstavnici Europske agencije za lijekove, europskih udruga pacijenata i drugih udruga sudionika na europskoj razini, predstavnici liječničke i ljekarničke struke, nacionalnih fondova za bolesnike te predstavnici farmaceutske industrije. Sudionici su tijekom radionice razmjenjivali različita iskustva učeći jedni od drugih te su raspravljali o različitim potrebama i očekivanjima pojedinih nacionalnih zdravstvenih sustava i drugih sudionika u postupku razvrstavanja lijekova.

Tijekom radionice identificirani su ključni elementi dobre prakse razvrstavanja lijekova i podignuta je javna svijest o rezultatima rada Stručne skupine te je poboljšano razumijevanje kako oni mogu biti upotrijebljeni i implementirani u praksi. Također je ojačana uloga i funkcija Stručne skupine u europskom kontekstu te su donesene smjernice za njen daljnji program rada.

Stručna skupina za razvrstavanje lijekova pruža platformu za zajednički rad na usklađivanju kriterija za razvrstavanje djelatnih tvari za određenu terapijsku primjenu svim državama članicama Vijeća Europe uzimajući pritom u obzir specifična gledišta svih sudionika i specifične potrebe pojedinih nacionalnih zdravstvenih sustava. Ova Skupina ocjenjuje omjer koristi i rizika kod promjene načina izdavanja određene djelatne tvari te nacionalnim i europskim nadležnim tijelima stavlja na raspolaganje svoju stručnost i znanje pružajući mišljenje i savjet o provedbi razvrstavanja u pojedinim terapijskim područjima.