FDA: novi zahtjevi za propisivanje i izdavanje klozapina
20.01.2019.
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) promijenila je plan upravljanja rizicima i evaluaciju rizika propisivanja i izdavanja klozapina i uvela još jedan dodatni korak kako bi se pomoglo bolesnicima koji u terapiji imaju ovaj antipsihotik. Želja je smanjiti potencijalne rizike primjene antipsihotika klozapina uključujući i tešku i ozbiljnu nuspojavu, neutropeniju.
Nove mjere se primjenjuju od 28. 2. 2019. godine a uključuju sljedeće:
- Svi liječnici koji propisuju klozapin trebaju biti certificirani u REMS program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - strategija za upravljanje pojedinim važnim rizikom). To ne uključuje kliničare u bolnicama jer su njihovi bolesnici već uključeni.
- Ljekarne koje izdaju lijek također moraju biti certificirane u programu Klozapin REMS. Osim toga, ljekarnama više nije dopušteno rukovati prijavama za pacijente.
- Pacijenti moraju biti uključeni u program prije propisivanja lijeka (ambulantno) ili nakon primanja prve doze klozapina u bolničkim uvjetima.
